Региональный этический комитет при ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России

     Региональный этический комитет (далее РЭК) создается и функционирует при ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России и призван обеспечить выполнение цели работы — соблюдение этических норм и интересов участников исследований лекарственных средств, проводимых на базе медицинских организаций, научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений Курской, Орловской, Белгородской областей.

     РЭК включает две секции: клинических и доклинических исследований.

     Задачами, возложенными на РЭК, являются:

• защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств;

• проведение этической экспертизы документов планируемых клинических исследований лекарственных средств; 

• проведение выборочного контроля за соблюдением этико-правовых норм в ходе клинических исследований;

• обеспечение гармонизации, координации и регулирования деятельности Комитетов по этике различного уровня.

     В своей деятельности РЭК руководствуется основными принципами проведения клинических и доклинических исследований и действующими международными и российскими нормативными актами:

• Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации врачей «Рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские исследования на человеке» от 1964г.;

• ICH GCP;

• Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and Other Scientific Purposes, 18.03.1986);

• Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств евразийского экономического союза. Версия 2.0 от 20.02.2015;

• Федеральный закон от 21.11.2011 N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

• Федеральный закон от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

• Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;

• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №81 «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»;

• Приказ Минздрава России №558н от 24 августа 2017г. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов»;

• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 №23;

• Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания МЗ и СР РФ от 10.08.2004;

• Нормативными документами вышестоящих организаций.