КУРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ


КУРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

KURSK STATE MEDICAL UNIVERSITY



Клинической фармакологии

Региональный этический комитет

Региональный этический комитет при ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России

Одной из основных задач, возложенных на Комитеты по этике разного уровня, является защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств.

Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств осуществляет этическую экспертизу документов планируемого клинического исследования лекарственных средств (фаза I-IV), проводит выборочный контроль за соблюдением этико-правовых норм в ходе клинического исследования, обеспечивает гармонизацию, координацию и регулирование деятельности Комитетов по этике различного уровня.

Региональный этический комитет (далее РЭК) создается и функционирует при ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России и призван обеспечить соблюдение этических норм и интересов участников исследований лекарственных средств, проводимых на базе медицинских организаций, научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений Курской, Орловской, Белгородской областей. РЭК включает две секции: клинических и доклинических исследований.

В своей деятельности РЭК руководствуется основными принципами проведения клинических и доклинических исследований и действующими международными и российскими нормативными актами:

• Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации врачей «Рекомендации для врачей, проводящих биомеднцинские исследования на человеке» от 1964г.;

• Европейская конвенция о защите позвоночных животных» используемых для экспериментов или в иных научных целях (European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and Other Scientific Purposes, 18.03,1986);

• Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств евразийского экономического союза. Версия 2.0 от 20.02.2015;

• Федеральный закон от 9.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

• Приказ Минздрава России от 01.04.2016 №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;

• Приказ Минздрава России от 01.04.2016 №199н «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики».

• Приказ Минэдравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 г. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения к формы заключения комиссии экспертов».

• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 №23;

• Проведение качественных исследований б неэквивалентности лекарственных средств. Методические указания МЗ и CP РФ от 10.08.2004;

• Нормативными документами вышестоящих организаций.