Клинической фармакологии

Региональный этический комитет

Региональный этический комитет при ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России

Одной из основных задач, возложенных на Комитеты по этике разного уровня, является защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств.

Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств осуществляет этическую экспертизу документов планируемого клинического исследования лекарственных средств (фаза I-IV), проводит выборочный контроль за соблюдением этико-правовых норм в ходе клинического исследования, обеспечивает гармонизацию, координацию и регулирование деятельности Комитетов по этике различного уровня.

Региональный этический комитет (далее РЭК) создается и функционирует при ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России и призван обеспечить соблюдение этических норм и интересов участников исследований лекарственных средств, проводимых на базе медицинских организаций, научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений Курской, Орловской, Белгородской областей. РЭК включает две секции: клинических и доклинических исследований.

В своей деятельности РЭК руководствуется основными принципами проведения клинических и доклинических исследований и действующими международными и российскими нормативными актами:

  • Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации врачей «Рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские исследования на человеке» от 1964г.;
  • ICH GCP
  • Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and Other Scientific Purposes, 18.03.1986).
  • Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств евразийского экономического союза. Версия 2.0 от 20.02.2015
  • Федеральный закон от 9.11.2011 N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
  • Приказ Минздрава России от 01.04.2016 №199н «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики».
  • Приказ Минздравсоцразвития  России №750н от 26 августа 2010 г. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 №23;
  • Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания МЗ и СР РФ от 10.08.2004
  • Нормативными документами вышестоящих организаций.